口服避孕药Natazia经FDA批准用于放射治疗经期大量出血

圣迭戈(MD Consult)——2012年3月14日，波鸿医药保健宣告，American食品药品管理局(FDA)首肯了Natazia(酮类激素和酮类激素/地诺孕素片)的一项一新适其所证。Natazia曾在2010年获许用于避孕药，现又获许用于放射治疗与子宫器质性病因就其的经期大量出血(HMB)，适用人群为为了让口服避孕药药避孕药的男同性恋。FDA首肯Natazia的这项HMB适其所证是基于2项外观设计完全相同的多为中心、CPA、随机、疗效折衷试验车的结果：一项在北美地区完成，一项在欧洲和维多利亚州完成。这2项数据分析总共归属于了421例有功能性子宫出血检验的男同性恋，其特性为出血量大、持续时间长且(或)圆形起因性，但不伴有器质性病因。这些患者随机放弃7个时间段的Natazia放射治疗或疗效处置，每时间段最主要28 d。在第一项数据分析中，Natazia放射治疗一组获得症状完全缓解的意向性放射治疗受试者比重为29.2%，而疗效一组为2.9%；在第二项数据分析中，Natazia放射治疗一组与疗效一组相对其所的比重分别为29.5%和1.2%。Natazia放射治疗一组患者在经期出血的减少往往方面一般来说疗效一组有数据分析关联性(两项数据分析：P<0.0001)。Natazia临床试验车中男同性恋最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重病因的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的患者不宜开具Natazia处方。

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